Certification HAS : un kit SESAN pour avancer sur le volet IA et dispositifs médicaux numériques (DMN)
Dans le cadre de son accompagnement aux critères numériques de la Certification HAS, SESAN a conçu un kit pratique spécialement dédié au volet de l’IA et des Dispositifs Numériques Médicaux (DMN).
Destiné aux adhérents SESAN, ce kit se compose d’un guide pratique et de 6 outils prêts à l’emploi, pensés pour compléter les procédures déjà en place plutôt que d’en créer de nouvelles.
Deux critères qui concernent tous les établissements de santé
L‘intelligence artificielle et les Dispositifs Médicaux Numériques sont pris en compte dans la certification HAS à travers deux critères qui concernent tous les établissements de santé :
- Critère 3.4-05 — Pilotage de l’usage des dispositifs médicaux numériques (DMN) professionnels, IA incluse : recenser les outils, analyser les risques, les intégrer aux plans de continuité et de reprise d’activité.
- Critère 3.4-06 — Utilisation d’outils technologiques innovants : organiser l’acquisition de ces outils avec les services compétents et comparer les solutions pour retenir la plus adaptée.
Ces critères ne concernent pas uniquement les technologies les plus visibles, comme l’imagerie ou l’aide au diagnostic.
Des usages plus quotidiens peuvent également être concernés : aide à la rédaction de comptes rendus, planification ou optimisation des parcours de soins. Votre établissement utilise peut-être déjà certains de ces outils sans avoir identifié toutes les questions qu’ils soulèvent au regard de la certification HAS.
Le vrai défi : savoir par où commencer
Face aux exigences de la certification HAS et aux nombreux sujets à gérer au quotidien, les établissements peuvent se demander par où commencer : comment structurer leur démarche, informer les patients ou intégrer ces usages dans la démarche qualité existante ?
L’enjeu est d’identifier les actions à mener tout en s’appuyant sur l’existant pour ne pas alourdir la charge des équipes.
La réponse de SESAN : un kit clé en main, réservé à ses adhérents
Pour accompagner ses adhérents, SESAN a conçu un kit pratique qui s’appuie sur les procédures et les outils déjà en place dans les établissements, afin de les compléter et d’y intégrer les enjeux liés à l’IA et aux DMN. L’objectif : vous donner des repères concrets pour avancer, quel que soit votre niveau.
Le kit couvre les 5 axes de réponse aux exigences HAS :
- gouvernance ;
- choix et acquisition ;
- formation des professionnels ;
- information des patients ;
- qualité et gestion des risques.
Ce dernier prend aussi en compte le RGPD et le Règlement européen sur l’IA (IA Act).
Ce que vous trouverez dans le kit
◆ Comprendre : le guide pratique IA en santé.
C’est la colonne vertébrale du kit : le cadre HAS, IA Act et RGPD, une méthode pas à pas et un exemple de feuille de route sur plusieurs mois.
◆ S’évaluer : la grille d’auto-évaluation (Excel).
35 items répartis en 5 thématiques, avec les éléments de preuve attendus. Pour chaque item, vous situez votre niveau et notez les actions à mener. Elle peut servir en amont d’une visite, pour un audit à blanc ou dans une démarche d’amélioration continue.
◆ Recenser : le registre / cartographie (Excel) et la fiche descriptive (Word).
Une ligne par outil IA ou DMN dans le registre, et une fiche détaillée par outil (finalité, statut réglementaire, risques, continuité d’activité, formation, contrôle qualité). Même logique qu’un registre RGPD.
◆ Intégrer : la section livret d’accueil et les recommandations qualité (Word).
Un texte prêt à personnaliser pour informer les patients dans votre livret d’accueil existant. Et des recommandations pour intégrer l’IA dans vos procédures qualité et votre système de déclaration des événements indésirables.
◆ En complément : la grille d’aide au choix d’une solution IA.
26 critères pour structurer, en équipe pluridisciplinaire, l’évaluation d’une solution avant son acquisition.
Démarrer en 3 étapes
Pour structurer votre démarche, SESAN vous propose de procéder en trois étapes :
1- Contacter SESAN pour en savoir plus sur notre kit
2- Compléter le questionnaire d’auto-évaluation
3- Recenser vos outils IA et DMN en usage
💡 Bon à savoir
Ce kit est réservé aux adhérents SESAN. Il constitue un outil d’accompagnement pour aider les établissements à préparer leur réponse aux critères 3.4-05 et 3.4-06.
Attention : il ne se substitue pas à l’évaluation menée par la HAS dans le cadre de la certification. Il fournit des repères méthodologiques et des outils pour accompagner les établissements dans leur démarche.
Vous êtes adhérent SESAN ?
Vous souhaitez bénéficier du kit ou être accompagné dans sa prise en main ?
👉 Contactez l’équipe Innovation : innovation@sesan.fr
Ensemble, construisons une IA de confiance au service du soin.
