Certification HAS : un kit SESAN pour avancer sur le volet IA et dispositifs médicaux numériques (DMN)
L’intelligence artificielle et les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) sont pris en compte dans la certification HAS à travers deux critères qui concernent tous les établissements de santé.
Pour aider ses adhérents à y répondre concrètement, SESAN a conçu un kit d’accompagnement : un guide pratique et six outils prêts à l’emploi, pensés pour compléter les procédures déjà en place plutôt que d’en créer de nouvelles.
Deux critères qui concernent tous les établissements de santé
- Critère 3.4-05 — Pilotage de l’usage des dispositifs médicaux numériques (DMN) professionnels, IA incluse : recenser les outils, analyser les risques, les intégrer aux plans de continuité et de reprise d’activité.
- Critère 3.4-06 — Utilisation d’outils technologiques innovants : organiser l’acquisition de ces outils avec les services compétents et comparer les solutions pour retenir la plus adaptée.
Ces critères ne visent pas seulement l’imagerie ou l’aide au diagnostic. Aide à la rédaction de comptes rendus, planification, optimisation des parcours : votre établissement utilise très probablement déjà des outils concernés.
Le vrai défi : savoir par où commencer
Comment structurer sa démarche ? Quels éléments formaliser ? Comment informer les patients ? Comment intégrer ces usages dans la démarche qualité existante ? L’enjeu est d’avancer sur ces sujets sans multiplier les procédures ni alourdir la charge des équipes.
La réponse de SESAN : un kit clé en main, réservé à ses adhérents
SESAN met à disposition de ses adhérents un kit pratique. Son principe : s’appuyer sur les procédures et outils déjà en place dans l’établissement, et les compléter pour y intégrer l’IA et les DMN. Son ambition : vous aider à avancer, quel que soit votre niveau.
Le kit couvre les 5 axes de réponse aux exigences HAS :
- gouvernance ;
- choix et acquisition ;
- formation des professionnels ;
- information des patients ;
- qualité et gestion des risques.
Il prend aussi en compte le RGPD et le Règlement européen sur l’IA (IA Act).
Ce que vous trouverez dans le kit
◆ Comprendre : le guide pratique IA en santé.
C’est la colonne vertébrale du kit : le cadre HAS, IA Act et RGPD, une méthode pas à pas et un exemple de feuille de route sur plusieurs mois.
◆ S’évaluer : la grille d’auto-évaluation (Excel).
35 items répartis en 5 thématiques, avec les éléments de preuve attendus. Pour chaque item, vous situez votre niveau et notez les actions à mener. Elle peut servir en amont d’une visite, pour un audit à blanc ou dans une démarche d’amélioration continue.
◆ Recenser : le registre / cartographie (Excel) et la fiche descriptive (Word).
Une ligne par outil IA ou DMN dans le registre, et une fiche détaillée par outil (finalité, statut réglementaire, risques, continuité d’activité, formation, contrôle qualité). Même logique qu’un registre RGPD.
◆ Intégrer : la section livret d’accueil et les recommandations qualité (Word).
Un texte prêt à personnaliser pour informer les patients dans votre livret d’accueil existant. Et des recommandations pour intégrer l’IA dans vos procédures qualité et votre système de déclaration des événements indésirables.
◆ En complément : la grille d’aide au choix d’une solution IA.
26 critères pour structurer, en équipe pluridisciplinaire, l’évaluation d’une solution avant son acquisition.
Démarrer en 3 étapes
- Contacter SESAN pour en savoir plus sur notre kit
- Compléter le questionnaire d’auto-évaluation
- Recenser vos outils IA et DMN en usage
Bon à savoir
- Le kit est réservé aux adhérents SESAN.
- C’est un outil d’accompagnement : il aide à préparer les critères 3.4-05 et 3.4-06, mais ne se substitue pas à l’évaluation réalisée par la HAS.
Vous êtes adhérent SESAN ?
Vous souhaitez découvrir le kit ou être accompagné dans sa prise en main ?
Contactez l’équipe Innovation : innovation@sesan.fr
Ensemble, construisons une IA de confiance au service du soin.
